Все про сахарный диабет 1 и 2 типа
Базазнаний
Войти или зарегистрироваться

Искусственная поджелудочная железа: бигормональная система iLet

Количество просмотров: 2243
Автор: Мария Дуничева, врач-эндокринолог | Источник: insulinnation.com
Искусственная поджелудочная железа: бигормональная система iLet

В 2017 году начнутся клинические испытания бигормональной системы iLet. Если по итогам испытаний будет получено одобрение FDA (Управление по контролю качества лекарственных средств и пищевых продуктов), система станет первой бигормональной «искусственной поджелудочной железой», появившейся на рынке.

 

В течение последних 14 лет доктор Эдвард Дамиано, профессор Бостонского университета, работает над системой iLet от компании Beta Bionics (ранее была известна как «бионическая поджелудочная железа») — компактным девайсом с двойным резервуаром и контроллером, который считывает данные CGM каждые пять минут, а затем вводит инсулин или глюкагон через отдельные инфузионные системы. Кстати, это уже третье поколение устройства по дизайну. А с 2013 года доктор Дамиано проводит исследования на пациентах, пожелавших стать участниками программы.

В существующем сегодня прототипе используется сенсор Dexcom G5, данные с которого отображаются на сенсорном экране iLet. Система может быть настроена только на прекращение подачи инсулина при пороговом значении уровня глюкозы (или по тренду уровня глюкозы) или запущена по «замкнутому контуру».

 

Пользователь вводит в устройство данные о своем весе и объеме порции потребляемой пищи (большая, средняя или перекус), причем требуется именно размер, а не количество калорий или углеводов. В течение нескольких дней непрерывного использования система запомнит изменения уровня сахара в крови пользователя и его модель пищевого поведения, чтобы выстроить алгоритм для расчета соответствующих доз базального и болюсного инсулина. А значит, нет необходимости считать количество углеводов перед едой, нужно просто, нажав на экран, ответить на вопрос, каким по объему является этот прием пищи.

 

Процесс оценки iLet для получения одобрения FDA будет более сложным, чем, скажем, у Medtronic 670G, потому что FDA требует отдельных исследований по безопасности введения инсулина и глюкагона с помощью одной системы. Первый этап новых исследований будет запущен в середине 2017 года. Сначала будет оцениваться только доставка инсулина, затем введение глюкагона, а после начнется испытание полноценной работы бигормональной помпы. В целом, весь процесс испытаний должен занять от 16 до 18 месяцев. Помимо этого, доктор Дамиано планирует провести дополнительные исследования с привлечением детей.

 

В мае этого года Beta Bionics опубликовала свой краудфандинговый проект, и за шесть месяцев удалось получить 1 миллион долларов в основной капитал, грант NIH (Национального Института Здравоохранения). Помимо этого, старт-ап инвестиции компании Eli Lilly увеличили бюджет до 21,5 миллиона долларов, поэтому у компании есть все шансы на успех.

 

Материал
полезен?
19
Типы
Категории