Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) способствует разработке и регистрации потенциального препарата для лечения сахарного диабета 1 типа CLBS03.
Препарат CLBS03 создан компанией Caladrius Biosciences, деятельность которой направлена на поддержку иммунной системы и защиту инсулин-продуцирующих бета-клеток поджелудочной железы. Препарат в настоящее время проходит II фазу клинического исследования под названием «T-Rex», первая когорта из 18 пациентов пройдет предварительный этап уже в течение нескольких следующих недель. Затем все включенные в исследование пациенты будут разделены на 3 группы: получающие высокую дозу CLBS03, низкую дозу и плацебо.
Исследование проводится в сотрудничестве с учеными из компании Sanford Health, они будут оценивать показатели здоровья участников исследования, функцию бета-клеток поджелудочной железы, действие инсулина, изменение уровня HbA1c и отслеживать вероятность тяжелых гипогликемий.
Лечение с помощью CLBS03 основано на действии регуляторных Т-клеток, которые участвуют в восстановлении иммунного баланса у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как сахарный диабет 1-го типа. При сахарном диабете 1 типа дефицит регуляторных Т-клеток приводит к тому, что клетки Т-эффекторы атакуют инсулин-продуцирующие клетки поджелудочной железы. CLBS03 состоит из собственных Т-клеток пациента (увеличены их количество и функциональность), которые помогают воздействовать на иммунную систему.
Два завершенных исследования I фазы подтвердили безопасность применения CLBS03 и возможность сократить потребность в экзогенном (вводимом извне) инсулине у большинства пациентов. Кроме того, в одном из небольших проведенных исследований, лечение CLBS03 также способствовало сохранению функции бета-клеток поджелудочной железы у категории пациентов с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа в возрасте 8-16 лет.
David J. Mazzo, главный исполнительный директор Caladrius, говорит: «Получить «зеленый свет» от FDA это серьезный этап нашей стратегии в отношении препарата CLBS03 и это поможет ускорить его разработку».