Senseonics, компания со штаб-квартирой в городе Джермантаун, штат Мэриленд, получила маркировку СЕ (соответствие директивам и стнадартам ЕС) для своей системы непрерывного мониторинга глюкозы Eversense.
Система включает в себя:
- датчик, который имплантируется под кожу и подлежит замене каждые три месяца,
- трансмиттер, который получает данные от сенсора
- приложение на смартфоне для визуализации и анализа результатов.
В отличие от других сенсоров глюкозы, датчик Eversense полностью имплантируется под кожу. Заключенный в биосовместимый материал, датчик работает за счет уникальной флуоресцентной технологии и полимера, определяющего уровень глюкозы. Светоизлучающий диод, встроенный в датчик, активирует полимер, который затем сигнализирует об изменении концентрации глюкозы через изменение светового потока. Измерение выполняется автоматически, без участия пользователя, и результат передается на трансмиттер.
Данные с трансмиттера по Bluetooth передаются в приложение на смартфоне (есть iOS и Android версии) и конечно могут быть отправлены на любое удаленное устройство.
Сигналы тревоги, сигнализирующие о слишком высоком или низком уровне глюкозы (установлены заранее), «подает» не только приложение, но и сам трансмиттер, с помощью вибрации. Это удобно, когда мобильное устройство находится не рядом или выключено.
Senseonics: «Маркировка CE подтверждает, что изделие соответствует основным требованиям директивы имплантируемого медицинского устройства. Система предназначена для непрерывного измерения уровня глюкозы в межклеточной жидкости у взрослых, и для использования в качестве вспомогательного устройства; в дополнение к информации, получаемой от стандартных глюкометров. В связи с утверждением маркировки CE, деятельность Senseonics будет направлена на сбор данных о долгосрочной безопасности и эксплуатационных свойствах, касающихся повторной имплантации сенсоров».
полезен?19