Немного метрологии
Делали ли Вы хотя бы раз вот так:
-- измеряли сахар крови одновременно сразу несколькими глюкометрами и сравнивали показания?
-- сразу после взятия анализа крови из пальца или вены на концентрацию глюкозы в лаборатории измеряли своим глюкометром, и, получив лабораторный результат, выуживали из памяти глюкометра нужное измерение для сверки?
Если делали, то дайте угадаю – результаты были неодинаковыми и возникали подозрения, что один из глюкометров или единственный, которым пользуетесь, врёт?
Надеюсь, что объяснение такой ситуации уже Вам известно от доктора/производителя глюкометра, попавшего под подозрение/других людей с диабетом/различных сайтов про диабет или из социальных сетей.
А если еще нет, то, может быть, информация ниже окажется полезной.
Глюкометр – это прибор, созданный в помощь людям с диабетом, ведь используем мы их постоянно, а если носим сеснор CGM, то все равно делаем калибровку сенсора по показаниям глюкометра, так что обычному человеку с СД вполне под силу понять характеристики глюкометра, как измерительного прибора.
Кстати, существует целая отдельная наука об измерениях и средствах достижения их требуемой точности – метрология, (как раз и фигурирует в заголовке), она используется во многих сферах жизни, в том числе в медицине.
Данный материал не претендует на звание научного и не приводит все положения и правила по стандартизации и определению точности измерений для бытовых глюкометров и лабораторного оборудования, это некое краткое и любительское обобщение, ссылающееся на источники, опубликованные в открытом доступе Международной организацией по стандартизации (ISO) и производителями глюкометров.
Для тех, кто не любит долгое чтение – все карты раскрою сразу.
Сравнивать показания глюкометров между собой или с показаниями лаборатории для того, чтобы определить степень точности прибора вообще не следует, потому что существует ряд нюансов, которые могут просто привести Вас к неверному выводу. А если уж и сравнивать, то делать выводы, основанные не только на качетвенном различии результатов, а с учётом тех самых нюансов. При наличии сомнений для проверки корректности того, что выдает глюкометр, воспользуйтесь контрольным раствором, наличие которого предусматривают производители или обратитесь в компанию, выпустившей глюкометр, с просьбой проверить его исправность и точность, описав ситуацию, которая заставила Вас сомневаться в приборе, (на крайний случай и новый глюкометр можно купить, ведь цена самого прибора сейчас, к счастью, невелика или вообще – получить бесплатно, но пост не об этом) и убедитесь, что измерения проводились правильно, а не из пальца, который лазил в банке с шоколадной пастой, (подробнее о важности чистых рук при измерении сахара в крови).
Тем, кому интересны причины того, почему сравнения показаний при сценариях, приведёных выше, могут ввести в заблуждение, и что для желающих сравнивать будет нужно учитывать дополнительно, придётся прочитать текст далее.
Во-первых, любой измерительный прибор имеет заданную погрешность и это нормально, то есть если Вы измеряете сахар крови одним и тем же глюкометром или разными, (скажем, с одинаковой заводской калибровкой), одновременно, или сравниваете результаты с лабораторией, (при условии совпадения калибровок лабораторного оборудования и глюкометра), то результаты могут отличаться в пределах заданной погрешности.
Актуальная редакция международного стандарта ISO 15197 (Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus) задает следующие требования к глюкометрам, (естественно, в РФ есть национальный стандарт, опирающийся на международный):
«...При концентрации глюкозы в измеряемом образце ниже 100 мг/дл (5.55 ммоль/л) - 95% измеренных значений глюкозы должно укладываться в разброс ±15 мг/дл (0.83 ммоль/л).
При концентрации глюкозы в измеряемом образце выше 100 мг/дл (5.55 ммоль/л) - 95% измеренных значений глюкозы должно укладываться в разброс ±15 %...»
При этом для установки соответствия глюкометра международному стандарту его показания сравнивают не с каким-то случайным лабораторным исследованием, а с исследованиями, значения которых приняты за опорные, ведь и у разного лабораторного оборудования в зависимоти от используемой методики измерений есть своя заданная погрешность. Также образцы крови для определения точности глюкометра в момент его испытыний перед массовым выпуском и продажей берутся и у людей без СД, с определенными показателями клинического анализа крови, и у людей с СД с показателями ОАК в том же интервале. Это важно, потому что перед тем, как после нанесения капли крови на тест-полоску на экране прибора появится значение концентрации глюкозы, на тест-полоске произойдет электрохимическая реакция, (и, конечно, характеристики протекания реакции и ее итога могут меняться в зависимости от состава крови), в результате которой на глюкометр подастся сила тока, а уже прибор, используя программно-аппаратные алгоритмы, пересчитает силу тока в концентрацию в ммоль/л.
В связи с тем, что максимально допустимая погрешность при концентрации глюкозы в крови составляющей более 5.55 ммоль/л определена в процентах, то при увеличении значений концентрации глюкозы в крови, величина погрешности в ммоль/л или мг/дц будет увеличиваться. Например, при опорном значении сахара в 5.55 ммоль/л глюкометр, соответствующий стандарту ISO 15197, может выдать показания от 4.72 ммоль/л до 6.38 ммоль/л, (калибровка глюкометра и лабораторного оборудования в этом случае совпадет), скорее всего у такого прибора на экране будет одно из значений в интервале 4.7-6.4, в зависимости от указанной погрешности прибора. Производители современных глюкометров даже обещают, что в даный момент фактическая погрешность меньше максимально допустимой по ISO, что, конечно, есть хорошо. Также вполне логично, что целесообразнее использовать один и тот же глюкометр для контроля уровня глюкозы в крови, но при этом принятая ISO величина максимально допустимой погрешности для показаний глюкометров в ±15% (при концентрации глюкозы>5.55 ммоль/л) опирается и на то, что данная погрешность не оказывает влияния на терапию при диабете.
Факт соответствия глюкометра с полосками международному стандарту ISO 15197 указывается в инструкции.
Погрешность — это еще не всё. Бытовые приборы для определения концентрации глюкозы в крови и лабораторное оборудование имеют заводскую калибровку. При производстве приборов и их комплектующих калибровка может быть осуществлена по цельной крови или по плазме.
Современные глюкометры в большинсве используют калибровку по плазме, например вот этот ,(в инструкции к прибору и на тубусе с полосками тип калибровки обычно указывается), но есть и исключения, как например вот этот.
При сравнении результатов измерений, осуществленных двумя глюкометрами или глюкометром и лабораторным оборудованием с разной калибровкой, результат уже заведомо отличается на 10-12% (в плазме показания будут на 10-12% выше, чем в цельной крови), как сообщает нам Диабетический центр Джослина – крупный мировой исследовательский центр сахарного диабета.
Не исключено, что при поломке глюкометра, (а также ряде других факторов, влияющих на точность прибора, например, низкая температуры окружающей среды, высокая относительная влажность воздуха, высота над уровнем моря >7 км, изменение состава крови), его показания могут, действительно, отличаться на величину, превышающую максимально допустимую погрешность. А еще могут быть просроченные, намокшие/перегревшиеся на солнце или бракованные полоски, мокрые или испачканные продуктами питания или напитками руки), что может кратковременно заставить нас усомниться в показаниях глюкометра, но как хорошо, что мы знаем, что делать, если глюкометр на постоянной основе начинает выдавать какую-то дичь результаты с погрешностью, превыщающей максимально допустимую.
Всем абсолютного счастья без каких-либо погрешностей в бесконечно крутой жизни!
P.S. Кстати, присмотритесь к иллюстрирующему текст фото повнимательнее. Заметили ещё одну котячью лапу? Эти лапы принадлежат моим котам, истории про их приключения можно почитать в Instagram @mushmasha.
полезен?17
В допустимую погрешность глюкометра, кроме его основной погрешности, входят все типы дополнительных погрешностей: температурная в рабочих пределах, от гомеостаза в рабочих пределах, и т.д. Допустимая погрешность лабораторных приборов по сравнению с погрешностью глюкометров ничтожно мала. На границах рабочего диапазона погрешность глюкометра будет намного выше, чем при нормальных условиях - но тем не менее и там она должна быть меньше 15%. Поэтому если показания глюкометра у одного и того же человека в нормальных условиях отличаются от лабораторного больше чем на 5%, это отстой, которому не стоит доверять своё драгоценное здоровье, независимо от того, примет завод рекламацию или нет.