Препараты инсулина необходимы при лечении СД 1 типа и, в некоторых случаях, при СД 2 типа. Однако инъекционный способ доставки, единственный на данный момент, для многих является барьером на пути достижения компенсации заболевания: кому-то не очень комфортно делать инъекции в общественных местах, у кого-то поднимается сахар крови в ожидании очередного укола инсулина. Поэтому исследователи пытаются разработать способ доставки инсулина в организм в обход инъекциям, но равный по эффективности и не менее безопасный.
Сегодня мы хотим рассказать вам подробнее об ингаляционном инсулине, торговое название которого Afrezza. Вдыхаемый инсулин был разработан американской биофармацевтической компанией MannKind и получил одобрение FDA в июне 2014 года. Французская компания Sanofi заключила соглашение с MannKind о сотрудничестве, получив исключительные права на продажу этого инсулина под своей торговой маркой. В США инсулин Afrezza поступил в продажу в феврале 2015 года. В РФ данный препарат не зарегистрирован.
Это не первый ингаляционный инсулин на рынке. В 2006 году компания Pfizer выпустила вдыхаемый инсулин Exubera, однако примерно через год после этого препарат ушел с рынка по ряду причин (высокая цена, большие размеры ингалятора, трудность четкого дозирования).
Afrezza - инсулин ультракороткого действия в виде порошка и прилагаемого к нему ингалятора. При вдыхании порошок распространяется по легким и всасываясь, попадает в кровоток. Вдыхать инсулин необходимо непосредственно перед приемом пищи, пик инсулина через 12-15 минут, конец действия через 180 минут (3 часа). В комплекте имеются уже готовые картриджы с определенной дозой инсулина (4, 8 или 12 ЕД/картридж). Этот препарат может применяться у взрослых (18 лет и старше) при лечении СД 1 и 2 типа.
Цена вопроса: 270-380 $ (90 картриджей + 2 ингалятора, по 4/8/12 ЕД)
Перед применением, а также периодически во время лечения необходимо обследование функции легких – спирометрия. Препарат противопоказан при наличии бронхиальной астмы (БА), хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) из-за риска развития серьезных осложнений в виде бронхоспазма и курильщикам.
Предполагалось, что этот инсулин будет востребован в следующих группах:
1. Пациенты с СД 2 типа БЕЗ инсулина, с неудовлетворительным контролем и страхом инъекций
2. Пациенты на инсулинотерапии базальным инсулином и неудовлетворительным контролем, не желающие добавлять инсулин «на еду»
3. Пациенты с СД 1 типа на режиме множественных инъекций инсулина
Преимущества:
• Меньшая продолжительность действия (2-3 часа) и более короткий период полураспада (28-39 мин) приводит к более низкому риску гипогликемии по сравнению с инъекционным инсулином ультракороткого действия
• Неинвазивный вариант инсулинотерапии (не требуется уколов)
• Удобство в использовании (компактный ингалятор)
Ограничения:
• Влияние на органы дыхания, необходимость начального и регулярного обследования функции легких
• Противопоказан при бронхиальной астме, обструктивном бронхите
• Не изучен у педиатрической популяции
• Не является заменой базального инсулина. Должен быть использован в комбинации, если есть потребность в длинном инсулине
• Нельзя применять для лечения диабетического кетоацидоза
• Не рекомендован курильщикам
• Существует риск развития рака легких (необходимы дальнейшие исследования)
• Открытые картриджы можно хранить не более 10 дней
• Если доза инсулина >12 ЕД, необходима комбинация разных по дозировке картриджей (8, 4, 12 ЕД)
Из перечисленного видно, что, на данный момент, у ингаляционного инсулина недостатков больше, чем преимуществ. И самый главный вопрос – безопасность применения – остается пока открытым. Нужны качественные исследования и время, чтобы оценить эффективность и долгосрочную безопасность.
Какова судьба Afrezza спустя год на американском рынке?
В январе 2016 года стала известно о расторжении контракта Sanofi с MannKind, в связи с низкими продажами препарата. Как говорят представители компаний, врачи редко назначают Afrezza, несмотря на явные положительные свойства препарата. Производители MannKind предполагают проведение дальнейших разработок и участие в клинических исследованиях, однако будущее этого ингаляционного инсулина пока не ясно.
полезен?22